Cada vez más marcas de alimentos para mascotas quieren formular productos “naturales” o “funcionales” con ingredientes botánicos como milk thistle (cardo mariano), cúrcuma, diente de león o houttuynia. Sin embargo, lo que muchos desconocen es que la venta en Amazon o cualquier marketplace no significa que un ingrediente esté aprobado por la FDA o la AAFCO.
En este artículo te explicamos, de manera práctica, cómo determinar si un ingrediente es legal y seguro para su uso en alimentos o suplementos para perros, las rutas regulatorias disponibles y qué pasos seguir para desarrollar un dossier técnico completo.
1. Lo que la FDA y la AAFCO exigen para un ingrediente “legal”
Para que un ingrediente pueda incluirse en alimentos de animales, debe cumplir al menos una de estas tres condiciones:
- (a) Estar aprobado como aditivo según 21 CFR 573 o 579.
- (b) Ser GRAS (Generally Recognized as Safe) para la especie y uso previstos.
- (c) Tener una definición AAFCO publicada.
Si un ingrediente —como el milk thistle— no tiene definición AAFCO ni estatus GRAS para perros, es necesario iniciar una ruta regulatoria formal ante FDA/CVM o AAFCO.
2. Rutas regulatorias disponibles
Existen tres vías principales para obtener la aprobación o reconocimiento de un ingrediente botánico:
| Ruta | Cuándo usarla | Qué entrega | Ventajas | Consideraciones |
| FDA – AFIC (Animal Food Ingredient Consultation) | Ingredientes sin definición AAFCO ni GRAS | Retroalimentación técnica de FDA/CVM | Alinea criterios regulatorios antes de invertir | Requiere dossier sólido; no es aprobación formal |
| AAFCO – SRIS (Scientific Review of Ingredient Submissions) | Cuando se busca obtener una definición oficial AAFCO | Propuesta de definición (especie, parte, límites) | Abre uso legal general en EE.UU. | Revisión exigente y tiempos variables |
| GRAS (Generally Recognized as Safe) | Si existe suficiente evidencia científica o historial de uso | Dossier GRAS con respaldo técnico | Puede ser más ágil | Debe sostenerse ante FDA en caso de inspección |
Tiempos estimados:
- 30 días: revisión administrativa AAFCO.
- 180 días o más: revisión técnica FDA (dependiendo de la complejidad del ingrediente).
3. Cómo estructurar un dossier regulatorio sólido
Para validar un ingrediente botánico en alimento para mascotas, se recomienda integrar un expediente técnico (dossier) con la siguiente información:
Contenido mínimo:
- Identidad y composición: nombre científico, parte vegetal, país de origen, proceso y marcadores analíticos (HPTLC, LC-MS).
- Especificaciones y CoA por lote: metales pesados, pesticidas, microbiología, micotoxinas, solventes residuales.
- Uso y exposición: especie objetivo, dosis diaria, etapa de vida y duración del uso.
- Seguridad y toxicología: revisión bibliográfica, NOAEL/LOAEL, estudios de tolerancia.
- Calidad y trazabilidad: GMP, estabilidad, control de cambios.
- Etiquetado: conforme a AAFCO, sin claims terapéuticos.
- Interacciones: análisis de combinaciones (ej. cúrcuma + pimienta).
4. Riesgos comunes y cómo mitigarlo
| Riesgo | Impacto | Medida preventiva |
| Sin definición o GRAS vigente | Alto | Consulta AFIC temprana y claims suaves |
| Rechazo en frontera | Alto | Verificar requisitos fitosanitarios y HS code |
| Variabilidad entre lotes | Medio | Control de proveedor y pruebas por lote |
| Claims no conformes | Alto | Revisión de etiquetado y capacitación |
| Contaminantes (metales, pesticidas) | Alto | Límites internos estrictos y auditoría analítica |
5. Conclusión: cómo avanzar de forma segura
El uso de ingredientes botánicos en alimentos para mascotas no es un terreno libre de regulación, aunque así parezca en los marketplaces.
Cumplir con la FDA, AAFCO y los principios de FSVP y GRAS evita sanciones, retenciones en frontera y protege tanto a tu marca como a los consumidores.
En M3 Business Consulting acompañamos a empresas del sector alimentario y pet food a desarrollar y presentar dossiers técnicos ante FDA, AAFCO y organismos internacionales, asegurando cumplimiento, trazabilidad y éxito comercial.
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