20 septiembre, 2025

Planta de procesamiento de alimentos moderna e impecable, con trabajadores aplicando los controles preventivos y buenas prácticas de manufactura, base del plan de inocuidad FSVP.
Cumplimiento Normativo, Exportación y Comercio Internacional

FSVP para Empresas Mexicanas: Cómo Documentar el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros

¿Exportas alimentos a EE.UU.? Descubre cómo cumplir con el FSVP, qué documentos debes tener y cómo estructurar tu expediente para satisfacer los requisitos de la FDA. ¡Guía esencial para empresas mexicanas! ¿Tu empresa en México exporta alimentos a Estados Unidos? Entonces necesitas cumplir con el FSVP (Foreign Supplier Verification Program), una exigencia clave de la FSMA que regula la inocuidad de productos alimenticios. En este blog te explicamos cómo documentar correctamente tu FSVP, qué elementos son obligatorios y cómo garantizar que tu operación esté lista para una inspección de la FDA. ¿Qué es el FSVP y por qué es tan importante? El FSVP (Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros) es una regulación de la FDA (Food and Drug Administration) que forma parte de la Ley FSMA (Food Safety Modernization Act). Este programa exige que cualquier empresa que exporte productos alimenticios a EE.UU. demuestre que: Y aquí viene lo más importante: ¡todo esto debe estar documentado!El incumplimiento puede significar que tus productos sean retenidos en la aduana, rechazados o prohibidos. ¿Cómo documentar el FSVP correctamente? Para cumplir con el FSVP, necesitas construir un expediente robusto, ordenado y actualizado. A continuación, te explico los documentos clave que deberías tener 1. Registro FDA del proveedor Ejemplo: Registro FDA activo con vigencia hasta 2025 y número oficial. 2. Certificaciones reconocidas por GFSI Certificados como: Estos respaldan que tus procesos cumplen con estándares globales de inocuidad. 3. Reportes de auditoría Esto refuerza la trazabilidad y los controles que tienes documentados. 4. Plan de Inocuidad (HACCP o HARPC) Un documento crítico que debe incluir: También necesitas el certificado del responsable PCQI, que avale que quien desarrolló el plan está capacitado bajo FSMA.  5. Programas de defensa alimentaria y fraude alimentario Ambos deben estar documentados por separado: 6. Programa de control de alérgenos Documentos indispensables:  Este documento también es clave para certificaciones GFSI y FDA.  7. Procedimiento de trazabilidad y recall Tu sistema debe permitir: Este procedimiento aplica a toda la cadena: recepción, producción, empaque, distribución. 8. Manejo de quejas Debes tener un procedimiento claro para: 9. Etiquetas y declaración de ingredientes Incluye: 10. Cumplimiento con Prop 65 (California) Si exportas a California, necesitas demostrar que:  Esto se certifica mediante carta de cumplimiento y evaluación de riesgos periódica.  11. Declaración de Origen Documento formal que indique: 12. Validación nutricional y ficha técnica 📦 No olvides incluir códigos UPC/GTIN y advertencias tipo Prop 65. ¿Qué más necesita tu expediente FSVP?  Mantén todo en PDFs organizados por carpeta, en físico y digital a través de nuestro sistema documental SIGCI. ¿Quién puede ayudarte a cumplir el programa FSVP? Cumplir con FSVP no es opcional si exportas a EE.UU.Y aunque parezca complejo, no tienes que hacerlo solo. M3 Consulting puede ayudarte a:  FAQ – Preguntas frecuentes  ¿Todas las empresas deben cumplir con FSVP? Solo si exportan productos alimenticios o ingredientes a EE.UU.  ¿Puedo usar mis certificaciones GFSI para cumplir con FSVP? Sí, pero debes documentar el análisis de riesgos específico para FDA y contar con tu plan HARPC. ¿Cuánto tiempo toma tener listo un expediente FSVP? Entre 4 a 8 semanas si ya tienes la documentación técnica. ¿Qué pasa si no cumplo? La FDA puede retener tu embarque, emitir alertas o prohibirte exportar. Documentar correctamente el FSVP es más que una tarea de cumplimiento: es una inversión en confianza, profesionalismo y apertura internacional. Si tu empresa mexicana quiere seguir exportando con éxito, el FSVP debe estar en tu radar y en tus carpetas bien organizado. Y si necesitas ayuda para estructurar todo desde cero, M3 está para acompañarte paso a paso con uso de nuestro sistema documental del programa de FSVP, conocer mas sobre SIGCI.

Técnico de laboratorio con bata blanca y guantes analizando muestras de un producto para obtener los datos necesarios para un Certificado de Análisis.
Calidad, Cumplimiento Normativo

Certificado de Análisis (COA) en México: Qué es, Cómo se Emite y Por Qué lo Necesitas

Descubre qué es un COA, qué productos lo requieren en México, cómo se emite, quién puede generarlo y por qué es clave para exportar, producir y garantizar calidad en sectores como alimentos, cosméticos, fármacos y más. ¿Te han pedido un COA y no sabes ni por dónde empezar? Este blog despeja todas tus dudas sobre el Certificado de Análisis, desde qué es, qué incluye, qué normas lo respaldan en México, hasta en qué industrias y productos es más común que se solicite. Si trabajas con alimentos, cosméticos, fármacos, químicos o suplementos, este artículo es para ti. ¿Qué es un COA? Un Certificado de Análisis (COA) es un documento oficial que muestra los resultados de pruebas realizadas a un producto. Sirve como respaldo técnico y legal para demostrar que un lote cumple con las especificaciones de calidad, seguridad e inocuidad establecidas por normas nacionales o internacionales. ¿Para qué sirve un COA? ¿Qué debe incluir un COA? Según lo explicado, un COA debe contener: Importante: Para que sea válido, debe ser firmado por un responsable técnico acreditado ante la EMA (Entidad Mexicana de Acreditación) y con cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025. ¿Qué productos requieren un COA en México? En México, no todos los productos lo requieren por ley, pero muchos lo solicitan por buenas prácticas, certificaciones o requerimientos del cliente final. Aquí te va una lista con los sectores donde es más común o incluso obligatorio:  1. Alimentos y Bebidas Normas que aplican: NOM-051, NOM-251, NOM-086 2. Cosméticos y Cuidado Personal Un COA ayuda a demostrar que no hay presencia de metales pesados, microbios u otros contaminantes. 3. Industria Farmacéutica Aquí, los COA son indispensables para COFEPRIS y exportación. ¿Qué implica “validar el método de análisis” y “porque”? Porque no todos los métodos de análisis aplican igual para todos los productos. Hay que demostrar que el método de análisis y conformidad de las características del producto es: ¿Cómo se valida? 💬 Nuestro experto dice: “Cuando modificas un método o creas uno nuevo, tienes que validarlo. Eso implica hacerle un montón de pruebas y documentar que tu método es apto.”  COA vs CoC: ¿Cuál es la diferencia? Característica COA (Certificado de Análisis) CoC (Certificado de Conformidad) Contenido Resultados específicos del análisis Declaración general de conformidad Emisor Laboratorio acreditado o técnico Fabricante o tercero autorizado Nivel de detalle Alto (números, límites, métodos) Bajo (cumple o no cumple) Finalidad Garantizar la calidad técnica Garantizar cumplimiento normativo ¿Qué normas aplican en México?  ¿Cómo puede ayudarte M3 Consulting? M3 no solo entiende la importancia de cumplir con normativas como la NOM-051 o ISO 17025, sino que también:  Preguntas Frecuentes (FAQs) ¿Puedo emitir mi propio COA? Solo si tienes un laboratorio interno acreditado y un técnico responsable avalado por la EMA. ¿Cada lote necesita un COA? Sí. El COA es específico por lote, no es válido para toda la producción genérica.  ¿Dónde puedo validar un método? Con laboratorios externos acreditados bajo ISO 17025 o a través de consultores especializados en calidad. ¿Cuánto tiempo toma conseguir un COA? Depende de: ¿Qué hacer si no tengo laboratorio propio? No te preocupes, en México existen laboratorios externos acreditados por la EMA que pueden: 🎯 Pro tip: M3 puede ayudarte a identificar los laboratorios más confiables y rápidos para tu giro de negocio. Tener un COA no es un lujo, es una necesidad si buscas operar con profesionalismo y competir en mercados regulados. Ya sea que produzcas tortillas, cosméticos, suplementos o medicamentos, el COA es tu carta de presentación técnica. Y recuerda, no estás solo. Con aliados como M3, puedes navegar este proceso de manera ordenada, confiable y, sobre todo, alineada con las normativas vigentes.

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